国内基因行业首个NIPT延续注册证获国家药品监督管理局批准

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2019年8月，贝瑞基因(sz000710)的全资子公司杭州贝瑞康基因诊断有限公司(以下简称贝瑞基因)接到国家药品监督管理局通知，贝瑞基因申报的“胎儿染色体非整倍体(t13/t18/t21)检测试剂盒(可逆终止测序法)”成功完成了产品注册证书的连续批准，批准日期为2019年8月6日，贝瑞基因成为国内基因检测行业中第一家完成nipt (Non

自2014年以来，国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)先后批准第二代基因测序诊断产品(nipt)进入临床，并要求批准企业在产品上市后继续收集至少10家临床机构的临床使用数据，总病例数不少于10万例，作为下一次产品注册换证的临床数据。根据这一要求，贝里基因成功完成了相关工作。

Berry Gene nipt的持续注册成功完成，意味着其产品质量和服务质量再次得到监管机构和市场的认可。这将极大地促进nipt技术在全国临床机构的推广和应用，并为其成为未来产前筛查的必要手段奠定基础。

到目前为止，中国已有1000多万孕妇接受了nipt检测服务。随着技术的不断升级，nipt测试项目将不断增加。在国家政策的支持下，nipt技术将在未来为更多的孕妇服务。

作为基因检测行业的龙头企业，Berry Gene一直致力于基因检测技术的临床转化，不仅开发了nipt技术，还率先将该技术应用于临床规模。这一次，Berry Gene成为国内基因检测行业第一家完成连续注册的企业，这是Berry Gene一贯坚持产品质量的结果，同时也为基因检测行业的临床应用规范和数据质量标准树立了标杆。